Dara 灌装线

Dara Pharma提供市场上最先进的技术设备给制药，生物科技和化妆品行业，为人们的福祉和生活质量的改善做出了贡献。

Dara Pharma设计，开发和制造用于西林瓶，小药瓶，注射器，卡式瓶和静脉输液袋的清洗，灭菌，灌装，冻干和封口机，以在无菌条件下处理液体，半固体产品和粉末。这些机器既可以单独运行，也可以集成到完整的生产线中。

我们已经建立了一个由15个以上国家/地区组成的跨职能团队，以提供优质的售后服务。在80多个国家/地区提供了来自当地办事处和销售代表的持续支持。

Dara Pharma已通过UNE-EN-ISO9001：2015认证，保持了严格的质量管理体系，该体系集成了持续改进工艺，以达到最高的质量和安全标准，主要针对制药行业。我们的设备设计符合药监局（FDA），良好生产规范（GMP）和良好自动化生产规范（GAMP）5，可在全球制药行业中使用。

文件和确认

在药品生产中,良好生产规范(GMP)对于确保生产过程根据质量标准持续控制,以及药物的安全使用至关重要。

因此,必须有系统提供文件化证明,以确保在生产过程的每个步骤中始终遵循正确的程序,以确保产品质量数据采集的明确性和可追溯性。

在Dara Pharma,我们定义了具体的措施来确保我们称为 良好记录规范(GDP)的文件管理能够实现此目标。文件管理始于用户需求规格(URS),可帮助我们了解客户的需求并相应地定义机器的配置。所需机器的功能将在以后的确认中进行测试。下图描述了整个过程,其中显示了全面的质量项目计划(QPP),涵盖了从机械装配到软件和控制系统配置的所有内容

。

确认文件可以根据客户的特定需求进行调整，从而提供个性化的解决方案。专门的方案。良好生产规范（GMP）设备的文档。

设计方案

· 质量项目计划（QPP）

· 功能和设计规范。 （FDS）

· 硬件设计规范（HDS）

· 软件设计规范（SDS）

· 风险评估（RA）

测试方案

· 设计确认（DQ）

· 计算机系统验证（CSV）

· 工厂验收测试（FAT）

· 现场验收测试（SAT）

· 安装确认（IQ）

· 操作确认（OQ）

· 安装和调试（IAC）

· 确认偏差记录

· 确认变更控制记录

认证：

应用场景

药品罐装